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規格単位毎の明細:
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販売名和名: イントロンA注射用1,000
規格単位: 1,000万国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名: INTRON A Sterile Powder for Injection
規制区分:
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規制区分名称: 生物由来製品
規制区分:
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規制区分名称: 劇薬
規制区分:
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規制区分備考: 注1）注意−医師等の処方せんにより使用すること
日本標準商品分類番号: 876399
承認番号: 16200EZY00576
薬価基準収載年月: 1987年11月
販売開始年月: 1988年1月
再審査結果公表年月: 2005年6月
効能又は効果追加承認年月: 2001年11月
用量追加: 2004年10月
貯法及び期限等:
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貯法:
凍結を避け10℃以下で保存のこと
使用期限:
外箱等に記載
規格単位毎の組成と性状:
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組成:
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- イントロンA注射用1,000
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| 成分 |
1バイアル中の含有量 |
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イントロンA注射用1,000 |
| 有効成分 |
インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え） |
1,000万
国際単位 |
| 添加物 |
グリシン |
20mg |
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人血清アルブミン |
1mg |
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上記のほか，無水リン酸一水素ナトリウム，リン酸二水素ナトリウム一水和物を含有する。 |
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- 本剤は，製造工程で，ウシの乳から得たカゼイン分解物のエヌゼットアミン，及びウシの乳から得たカゼイン分解物のトリプトンを使用している。
- 本剤は上記成分を含む凍結乾燥品で，溶解液として日本薬局方「注射用水」1mLを添付している。
添加物: グリシン
添加物: 人血清アルブミン
添加物: 無水リン酸一水素ナトリウム
添加物: リン酸二水素ナトリウム一水和物
性状:
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- イントロンA注射用1,000
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- 本剤は白色，多孔質の固体で，用時溶解して用いる注射剤である。
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- 溶解後溶液
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| 溶状 |
pH |
浸透圧比 |
| 無色〜微黄色澄明 |
6.5〜8.0 |
0.8〜1.2（生理食塩液に対する比） |
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- 【色】
白色
無色〜微黄色澄明
【剤形】
多孔性固体／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量:
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効能・効果: 重複
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- 次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- 本剤単独の場合
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- 血中HCV RNA量が高値ではない患者
- リバビリンとの併用の場合
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- 血中HCV RNA量が高値の患者
- インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
- HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
- 腎癌，慢性骨髄性白血病，多発性骨髄腫
用法・用量: 重複
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- C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- 使用にあたっては，HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常，成人には，インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）として1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。
- HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
- 通常，成人には，インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）として1週目1日1回600万〜1,000万国際単位，2週目より1日1回600万国際単位を筋肉内に投与する。
ただし，投与開始日は1日1回300万国際単位又は600万国際単位を投与する。
- 腎癌，慢性骨髄性白血病，多発性骨髄腫
- 通常，成人には，インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）として1日1回300万〜1,000万国際単位を筋肉内に投与する。
なお，年齢，症状により適宜増減する。
- インターフェロン アルファ-2b（遺伝子組換え）の投与に際しては，1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。
効能・効果に関連する使用上の注意: 重複
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- C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては，HCV RNAが陽性であること，自己免疫性肝炎，アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患でないこと，及び肝硬変を伴う慢性肝炎でないこと，並びに肝不全を伴わないことを確認する。
また，組織像又は肝予備能，血小板数等により慢性肝炎であることを確認すること。
- リバビリンとの併用にあたっては，血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合，血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。
- C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤単独の場合，CRT-PCR法でHCV RNA量が108copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は10.8％（4/37）で，うちジェノタイプII（1b）（セログループ1）型では0.0％（0/27）であった。また，HCV RNA量が109copies/mL以上の症例では本剤のHCV RNA消失率は0.0％（0/3）であった。
用法・用量に関連する使用上の注意: 重複
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- 本剤単独によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
- 投与期間は，臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが，投与14週目で効果が認められない場合には投与を中止すること。
- リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
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- 通常，成人には，下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては，患者の状態を考慮し，減量，中止等の適切な処置を行うこと。
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| 患者の体重 |
リバビリンの投与量 |
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1日の投与量 |
朝食後 |
夕食後 |
| 60kg以下 |
600mg |
200mg |
400mg |
| 60kgを超え80kg以下 |
800mg |
400mg |
400mg |
| 80kgを超える |
1,000mg |
400mg |
600mg |
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- 本剤の投与期間は，臨床効果（HCV RNA，ALT等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定する。特に好中球数，血小板数，ヘモグロビン濃度の推移に注意し，本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。
セログループ1（ジェノタイプI（1a）又はII（1b））で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。臨床試験の結果より，投与中止例では有効性が低下するため，減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお，24週間以上の投与で効果が認められない場合，リバビリンとの併用投与の中止を考慮すること。
それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。（【使用上の注意】重要な基本的注意（2）及び【臨床成績】の項参照）
- 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては，ヘモグロビンの濃度が12g/dL以上であることが望ましい。また，投与中にヘモグロビン濃度の低下が認められた場合，下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。
- 心疾患又はその既往歴のない患者
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| ヘモグロビン濃度 |
リバビリン |
本剤 |
| 10g/dL未満 |
減量
（600mg/日→400mg/日，800mg/日→600mg/日，1,000mg/日→600mg/日） |
用量変更なし |
| 8.5g/dL未満 |
中止 |
中止 |
|
- 心疾患又はその既往歴のある患者
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| ヘモグロビン濃度 |
リバビリン |
本剤 |
| 10g/dL未満 |
減量
（600mg/日→400mg/日，800mg/日→600mg/日，1,000mg/日→600mg/日） |
用量変更なし |
| 投与中，投与前値に比べて2g/dL以上の低下が4週間持続 |
|
|
| 8.5g/dL未満 |
中止 |
中止 |
| 減量後，4週間経過しても12g/dL未満 |
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- 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては，白血球数が4,000/mm3以上，血小板数が100,000/mm3以上であることが望ましい。また，投与中に白血球数，好中球数又は血小板数の減少が認められた場合には，下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。
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| 検査項目 |
数値 |
リバビリン |
本剤 |
| 白血球数 |
1,500/mm3未満 |
用量変更なし |
半量に減量 |
| 好中球数 |
750/mm3未満 |
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| 血小板数 |
80,000/mm3未満 |
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| 白血球数 |
1,000/mm3未満 |
中止 |
中止 |
| 好中球数 |
500/mm3未満 |
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| 血小板数 |
50,000/mm3未満 |
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- HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
- 本剤の使用にあたっては，4週間投与を目安とし，その後の継続投与については，臨床効果及び副作用の程度を考慮し，慎重に行うこと。