JAPIC 医療用医薬品添付文書: 00056996

商品名	ダイアニール
一般名
欧文一般名
製剤名
薬効分類名	腹膜透析液
薬効分類番号	342
KEGG DRUG
JAPIC ID	00056996 »PDF文書

効能効果
慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合に用いる）。

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販売和名	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　1.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液	ダイアニール−N　PD−2　2.5腹膜透析液
欧文商標名
製造会社	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター	バクスター
承認番号	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02451000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000	22000AMX02454000
YJコード	3420409A2051	3420409A5050	3420409A3066	3420409A6090	3420409A4062	3420409A7096	3420409H1061	3420409A9072	3420409A8076	3420410A2054	3420410A5053	3420410A3069	3420410A6092	3420410A4065	3420410A7099	3420410H1064	3420410A9075	3420410A8079
日本標準商品分類番号	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342	87342
薬価	596円／袋	1457円／袋	734円／袋	1597円／袋	1050円／袋	1885円／袋	1311円／袋	2110円／袋	2423円／袋	562円／袋	1504円／袋	770円／袋	1582円／袋	1074円／袋	1917円／袋	1316円／袋	2161円／袋	2453円／袋
後発品フラグ
JAPIC ID	00056996-001 »個別表示	00056996-002 »個別表示	00056996-003 »個別表示	00056996-004 »個別表示	00056996-005 »個別表示	00056996-006 »個別表示	00056996-007 »個別表示	00056996-008 »個別表示	00056996-009 »個別表示	00056996-010 »個別表示	00056996-011 »個別表示	00056996-012 »個別表示	00056996-013 »個別表示	00056996-014 »個別表示	00056996-015 »個別表示	00056996-016 »個別表示	00056996-017 »個別表示	00056996-018 »個別表示

本文情報

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 ▼ 禁忌:次の患者には投与しないこと

横隔膜欠損のある患者［胸腔へ移行し，呼吸困難が誘発されるおそれがある］

腹部に挫滅傷又は熱傷のある患者［挫滅又は熱傷の治癒を妨げるおそれがある］

高度の腹膜癒着のある患者［腹膜の透過効率が低下しているため］

尿毒症に起因する以外の出血性素因のある患者［出血により蛋白喪失が亢進し，全身状態が悪化するおそれがある］

乳酸代謝障害の疑いのある患者［乳酸アシドーシスが誘発されるおそれがある］

▼ 使用上の注意:

▼ 慎重投与:次の患者には慎重に投与すること

腹膜炎，腹膜損傷，腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者［腹膜炎，腹膜損傷，腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化又は誘発されるおそれがある］

腹部手術直後の患者［手術部位の治癒を妨げるおそれがある］

糖代謝障害の疑いのある患者［糖代謝異常が悪化又は誘発されるおそれがある］

ジギタリス治療中の患者［ジギタリス中毒が誘発されるおそれがある］

食事摂取が不良の患者［栄養状態が悪化するおそれがある］

腹部ヘルニアのある患者［腹部ヘルニアが悪化するおそれがある］

腰椎障害のある患者［腰椎障害が悪化するおそれがある］

憩室炎のある患者［憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある］

人工肛門使用患者［細菌感染を起こすおそれがある］

利尿剤を投与している患者［水及び電解質異常が誘発されるおそれがある］

高度の換気障害のある患者［胸腔圧迫により換気障害が悪化するおそれがある］

高度の脂質代謝異常のある患者［高コレステロール血症，高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある］

高度の肥満がみられる患者［肥満を増長させるおそれがある］

高度の低蛋白血症のある患者［低蛋白血症が悪化するおそれがある］

ステロイド服用患者及び免疫不全患者［易感染性であるため］

▼ 重要な基本的注意:

注入液，排液の出納に注意すること。

本剤の投与開始は，医療機関において医師により，又は医師の直接の監督により実施すること。通院，自己投与は，医師がその妥当性を慎重に検討し，十分な教育訓練を施したのち，医師自らの管理指導の下に実施すること。

腹膜炎を合併することがある(2)ので，本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

腹膜炎が発生すると排液が濁るので，その早期発見のために，毎排液後，液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液2,000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。

長期の腹膜透析実施において硬化性被嚢性腹膜炎（SEP）を合併することがある(3)ので，発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し，血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い，腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが，診断には次の臨床症状，血液検査所見及び画像診断が参考になる。

臨床症状: 低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性もしくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進
血液検査所見: 末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症
画像診断: X線検査・超音波検査・CT検査

定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。

▼ 副作用:

▼ 副作用発現状況の概要:

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

（参考）: ダイアニールPD-2 1.5，ダイアニールPD-2 2.5，ダイアニールPD-2 4.25腹膜透析液について国内で実施された臨床試験（20施設78症例）及び市販後調査（38施設195症例）で対象とされた総計273例のうち副作用として報告された症例数は59例であった。主な副作用は高コレステロール血症22件（8.1％），高トリグリセライド血症20件（7.3％）であった。（再審査終了時）

▼ 重大な副作用及び副作用用語:

▼ 重大な副作用:

（心・血管障害）: 急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック等があらわれることがあるので，このような場合には本剤の投与を中止し，輸血，生理食塩液，昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

▼ その他の副作用:

副作用が認められた場合には，投与の中止等必要に応じて適切な処置を行うこと。

	頻度不明^※	5％以上（発現件数率）	5％未満（発現件数率）
循環器			高血圧
電解質・酸塩基平衡	低カリウム血症，低ナトリウム血症，低カルシウム血症，低リン血症，高乳酸血症		低マグネシウム血症，代謝性アルカローシス
消化器	悪心，腹痛，下痢，便秘，痔核		嘔吐，食欲不振，腹部膨満感
代謝・栄養		高コレステロール血症，高トリグリセライド血症	低蛋白血症，高血糖，肥満
その他	息切れ，胸水貯留，アミノ酸や水溶性ビタミン等の喪失，発熱		筋痙攣，除水不良，ヘルニア，陰嚢水腫

※頻度不明の副作用は，本剤の臨床試験及び市販後調査では認められなかったが，類薬で認められた副作用及び本剤の配合成分組成あるいは作用から予期される副作用を記載した。

▼ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与:

妊婦・産婦・授乳婦に対する安全性は確立していないので，妊婦又は妊娠している可能性のある婦人，産婦あるいは授乳婦には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

▼ 適用上の注意:

静脈内に投与しないこと。

下痢，腹痛，悪寒等の予防のため，本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

本剤はカリウムを含まないため，血清カリウム値が正常あるいは低値の場合，またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるよう補正して使用すること。

▼ 取扱上の注意:

誤用を避けるため，他の外箱カートンへ入れ替えないこと。

幼児の手の届かないところへ保管すること。

外袋は水蒸気の過度の透過を防ぐためのものであるため，万一破れている場合は使用しないこと。

バッグは軟らかいプラスチック製のため、液漏れの原因となることから鋭利なもの等で傷つけないよう取扱いに注意すること。冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので注意すること。また、高所から落とすと破損する場合があるので、取扱いに注意すること。

外袋内に水滴が観察されるが，蒸気滅菌の為であり，液漏れによるものではない。

フランジブルシールは折れやすいので取扱いに注意すること。また，使用前に折れている場合は使用しないこと。

ポートやチューブをバッグからはがす時に，バッグを破り，液漏れを起こすおそれがあるので丁寧にはがすこと。

バッグにスパイクを挿入する際に，ポートを突き破ることがないように注意して行うこと。

低温で注液をすると腹痛を起こすおそれがあるため，製品は専用の医療用加温器を用いて，体温程度に用時加温すること。

注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（詳細については必ず対象医療用具の取扱説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）

交換準備がすべて整ってから，外袋を破って開封し，本剤を取り出す。

液が無色〜微黄色の澄明で異常が認められないこと，及び各部の接合が完全であることを確認すること。そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

使用前に上室液と下室液の隔壁が開通していないことを確認すること。開通が認められる場合は使用しないこと。

使用直前に隔壁を開通させ，上室液と下室液の2液をよく混合すること。

その際，バッグを押して漏れの有無を調べること。また，同時にチューブに亀裂がないか確認すること。万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。

混合後は速やかに使用すること。

万一誤って下室液のみを注入した場合は，速やかに排液し，新しい透析液バッグを準備し，上室液と下室液の2液をよく混合し再注入した後，病院に連絡すること。

容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療用具の注・排液セットと接続する。

バッグ上部の穴を用いて，容器をつり下げ注液する。

ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。

患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側の接続チューブをクランプし，本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し，新しい透析液で回路内を洗浄し，排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際，チューブの亀裂や漏れがみられる場合には，使用を中止し，医師又はその他医療従事者に連絡すること。
次に，本品の排液側チューブをクランプし，患者側の接続チューブのクランプを外して，新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。

在宅医療にて本品を使用する場合は以下の注意事項を参考にすること。

バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。

トラブル発生時の対処法は，次の表を参考にすること。

トラブル	対処法
フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちにクランプを閉め，新しいキャップをして，医師又はその他医療従事者に連絡し，指示を受けてください。
接続部及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より，患者側に近い接続チューブを2又は3ヵ所しばり，医師又はその他医療従事者に連絡し，指示を受けてください。

▼ 包装:

販売名	規格		容器	包装単位
ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液	シングルバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	8袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	6袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
		5,000mL	5.0Lバッグ	2袋
ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液	シングルバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	8袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	6袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
		5,000mL	5.0Lバッグ	2袋
ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液	システムII シングルバッグ	2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
		5,000mL	5.0Lバッグ	2袋
ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液	システムII シングルバッグ	2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
		5,000mL	5.0Lバッグ	2袋
ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液^†	ツインバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	6袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	5袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液^†	ツインバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	6袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	5袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液^†	UVツインバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	6袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	5袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋
ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液^†	UVツインバッグ	1,000mL	1.5Lバッグ	6袋
		1,500mL	1.5Lバッグ	5袋
		2,000mL	2.0Lバッグ	4袋
		2,500mL	2.5Lバッグ	4袋

†薬価基準収載名：（排液用バッグ付）

▼ 主要文献

太田和夫, 人工腎臓の実際（改訂第3版）, 294-295, (1980)
秋葉隆, 腹膜炎の予防と治療，太田和夫・中川成之輔　編：CAPDの臨床, 149-163, (1984)
野本保夫，他, 硬化性被嚢性腹膜炎（sclerosing encapsulating peritonitis,SEP）診断・治療指針（案）−1995年におけるコンセンサス−，透析会誌, 29(2), 155-163, (1996)

作業情報

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　 総称名: ダイアニール
▶ 改訂履歴:
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　 薬効分類名: 腹膜透析液
▶ 文献請求先:
▶ 業態及び業者名等:

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2012/01/25版